醫(yī)療器械科工作總結合集5篇
總結是在某一特定時間段對學習和工作生活或其完成情況，包括取得的成績、存在的問題及得到的經驗和教訓加以回顧和分析的書面材料，通過它可以全面地、系統(tǒng)地了解以往的學習和工作情況，不妨坐下來好好寫寫總結吧。但是總結有什么要求呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械科工作總結，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械科工作總結1
為規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用假劣醫(yī)療器械的違法行為，切實維護群眾的身心健康，根據(jù)《春季食品藥品監(jiān)管百日執(zhí)法活動》的要求，醫(yī)療器械科全面規(guī)范了轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用行為。
一、“百日執(zhí)法”活動聲勢浩大，取得成效
自年初以來，共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)6家，經營企業(yè)220家，醫(yī)療機構33家，出動執(zhí)法人員778人次，移交稽查支隊案件33起，扣押物品貨值金額7．3萬元；年初結案3起，罰沒款1．988萬元。
在“百日執(zhí)法”活動中，我們一直注重收集、核實、整理醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構的綜合信息，并建立了“百日執(zhí)法”信息檔案，有力、有理、有據(jù)、有效地實現(xiàn)了醫(yī)療器械市場的動態(tài)監(jiān)管。
（一）正本清源，規(guī)范醫(yī)療器械生產
為防止企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》后，擅自降低生產條件，不按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核中的要求管理規(guī)范，我們以“準入把關更嚴格”為原則，把握流向，嚴守“六關”。一查企業(yè)資質、生產證照，嚴守“生
產許可關”；二查人員資質、在崗情況，嚴守“人力保障關”；三查采購渠道、掌握原料購進，嚴守“原料質量關”；四查生產流程、監(jiān)控生產過程，嚴守“生產管理關”；五查檢驗環(huán)節(jié)、確保產品合格，嚴守“出廠驗收關”；六查銷售去向，監(jiān)測不良事件，嚴守“信息反饋關”。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的企業(yè)要求限期改正。通過檢查，使一些違法違規(guī)行為得到了有效遏制，增強了企業(yè)的法律意識、責任意識和質量意識。
（二）整頓市場，規(guī)范醫(yī)療器械流通
我們以“監(jiān)督檢查更有效”為原則，對經營企業(yè)進行了有針對性的檢查。一是查有無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營醫(yī)療器械；二是查所經營產品的資質證照是否齊全，是否有超范圍經營的行為；三是查所購進的產品是否有購進票據(jù)；四是查醫(yī)療器械各項制度是否齊全，質量（驗收）購進記錄是否記錄完整。
在檢查中，發(fā)現(xiàn)有違法行為的進行了立案，移交支隊進行查處，發(fā)現(xiàn)有不規(guī)范的要求其責令改正，并跟蹤問效，確保責令整改件件得到落實，從而使醫(yī)療器械市場得到了凈化。
（三）治理終端，規(guī)范醫(yī)療器械使用
我們以“規(guī)范使用更安全”為原則，對醫(yī)療機構進行了監(jiān)督檢查。主要查產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊
批件一致；是否有使用未經注冊、無合格證明、過期、失效的醫(yī)療器械行為。
在檢查中，我們對一次性使用醫(yī)療器械加大監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)有使用過期醫(yī)療器械行為的，移交稽查支隊進行查處。（四）履行職責，樹立執(zhí)法新形象
一是增強責任意識。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，我們認真履行崗位職責，牢記“任其職，盡其責；在其位，謀其政”。要始終保持克服困難、戰(zhàn)勝困難的信心和勇氣，保持堅忍不拔、百折不撓的精神，弘揚“敢于負責就是能力、戰(zhàn)勝困難就是業(yè)績，發(fā)現(xiàn)問題就是水平”的敢抓敢管的負責精神。二是樹立執(zhí)法形象�！鞍偃請�(zhí)法”活動中，器械科全體人員以“保證全市醫(yī)療器械放心是我們的努力方向，讓廣大市民滿意是我們的最終目標”為中心，主管局長親自帶隊，深入企業(yè)進行檢查。無論刮風下雨，還是烈日當頭，執(zhí)法人員早出晚歸，有時過了飯時還在辛勤工作，立求檢查工作順利完成。
二、存在問題及原因
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一是部分眼鏡店、藥店有無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營醫(yī)療器械的行為。
二是有的經營企業(yè)醫(yī)療器械制度不齊全，質量（驗收）購進記錄填寫的不完整。
三是有的經營、使用單位現(xiàn)場不能提供部分產品注冊證及供貨企業(yè)資質證照的復印件。
四是有的經營企業(yè)質量管理人不在檢查現(xiàn)場，也不能提供職稱證的原件。
五是有的經企業(yè)存在擅自擴大經營范圍經營醫(yī)療器械的現(xiàn)象。
六是有的藥店存在藥品、醫(yī)療器械和保健品混放的現(xiàn)象。
七是部分醫(yī)療機構有使用過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象。
（二）存在問題的原因
一是有些經營企業(yè)、醫(yī)療機構人員的法律知識淡薄，不熟悉相應的法律、法規(guī)，在醫(yī)療器械管理上疏于防范，從而出現(xiàn)了不能守法經營、不能守法使用的現(xiàn)象。
二是有的企業(yè)現(xiàn)有條件達不到《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申辦要求，所以市場上還存在無證經營醫(yī)療器械的行為。
三是我市地域廣、幅員遼闊，城區(qū)間分布比較分散，執(zhí)法人員少、車輛緊張，往往出現(xiàn)監(jiān)管過程中鞭長莫及的情況，使檢查不到位、留有死角。
三、其它工作情況
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一是配合省局開展許可證管理工作。到目前為止共受理審查企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)申報材
料106家次（其中肇源34家次），核發(fā)32家，變更33家，換發(fā)4家。
二是開展經營企業(yè)年度監(jiān)督檢查工作。為防止企業(yè)發(fā)證后各項制度落實不到位、擅自降低經營條件等行為的發(fā)生，從年初開始，對242家經營企業(yè)進行了的書面檢查，對20xx年新發(fā)證的65家經營企業(yè)進行了年度現(xiàn)場監(jiān)督檢查。我們始終本著為企業(yè)服好務，讓企業(yè)滿意為原則，對檢查合格的企業(yè)在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結果，即加蓋年度“監(jiān)督檢查專用章”，對檢查不合格的企業(yè)要求其整改，并在規(guī)定的時限內整改完畢。（二）強化技術監(jiān)督
按照省局《關于下達20xx年黑龍江省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃的通知》要求，器械科對9家醫(yī)療機構進行了監(jiān)督抽樣及監(jiān)督檢查，共抽取了14個品種，20個批次。在監(jiān)督抽樣過程中，各醫(yī)療機構都能積極配合，確保了監(jiān)督抽樣品種的數(shù)量，使我局順利完成了此次醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作。
（三）強化廣告監(jiān)測
在《大慶晚報》、《百湖周刊》上監(jiān)測到相關廣告25起，經核實有3起為違法醫(yī)療器械廣告，已移交工商管理部門，工商管理部門對其中2起進行了處罰，對1起下達了責令改正。
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各醫(yī)療機構在器械科的.指導下，通過國家藥品不良反應中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的平臺，構建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，截至到20xx年3月底我市醫(yī)療器械不良事件上報的數(shù)量在全省處于前列。推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價工作。
四、下步工作計劃
�。ㄒ唬┘哟笈嘤柫Χ�，提高企業(yè)的遵紀守法意識。我們將進一步通過現(xiàn)場檢查、指導、培訓、問卷等方式，使相關企業(yè)負責人、管理人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，做到依法經營、誠實守信，在行業(yè)內筑起一道法規(guī)防線和技術防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。
（二）加大市場規(guī)范力度，使醫(yī)療器械市場得到凈化。在全面檢查的基礎上，加大監(jiān)督檢查的頻次，對“百日執(zhí)法”活動中沒有檢查到的企業(yè)進行全覆蓋式的檢查，重點加強對較大醫(yī)院的監(jiān)督檢查力度。并根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用醫(yī)療器械等專項檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械生產、經營、使用中的違法行為。
20xx年上半年，在局黨組的領導下，我們取得了一些成績，但也存在著不足，對此我們一定要加大市場監(jiān)督管理力度，保障人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械科工作總結2
1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修，其它科室及個人未經批準，不許擅自購置；否則后果自負。
2、每年根據(jù)科室采購申請表編制采購計劃，經院長辦公會批準同意后執(zhí)行。
3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器會同有關科室人員進行采購。
4、凡購入的器械，必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5、購入或調入的國內外貴重儀器，由器械科的有關人員共同驗收，合格后入庫建帳立卡，建立儀器技術檔案，移交有關科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問題要及時與有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。
6、器械庫按照儀器性質分類保管，帳物相符，注意通風、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7、失去功能或無維修價值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報換、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經器械科審核后報送院領導或主管部門審批。
8、各科室需要維修的儀器，應填寫修理申請書，交器械科進行維修。各種醫(yī)療器械的.請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。
9、維修人員應定期深入科室進行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計劃。保證設備處于良好狀態(tài)。
10、做好儀器設備技術資料整理與保管工作。做好維修備件的采購工作。
11、掌握市場信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會、展銷會以了解市場行情，為臨床工作者當好參謀。
12、配合臨床開展醫(yī)療設備、儀器的科學研究工作。
醫(yī)療器械科工作總結3
一、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修。
二、根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報請院領導和醫(yī)療器械管理委員會批準執(zhí)行。
三、一般醫(yī)療器械，按計劃的`品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行考察、匯報、論證采購。
四、凡購入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴格的出、入庫手續(xù)。
五、購入或調入的國內外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收，然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括辦理索賠）。
六、器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
七、各種醫(yī)療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審查后送院領導或上級主管部門批準。
九、各科需要維修的儀器，應填寫維修申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深入科室進行檢修。
醫(yī)療器械科工作總結4
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮�(guī)范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業(yè)質量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質服務，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)進行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫(yī)療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網(wǎng)站及時發(fā)布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營和醫(yī)療器械信息服務的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營和提供醫(yī)療器械信息服務行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經營或提供醫(yī)療器械信息服務，未在網(wǎng)站主頁的`顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經營企業(yè)158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋醫(yī)療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產品，實行了每季度一次的生產監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a品為著力點，對生產企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業(yè)采購產品必須符合相關法規(guī)和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環(huán)節(jié)重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質和投標品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風險醫(yī)療器械產品的可追溯制度及執(zhí)行情況， 是否建立高風險醫(yī)療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫(yī)師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經營企業(yè)90家。
四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經營的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。
一是檢查經營企業(yè)和經營產品的合法性。檢查經營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫(yī)療器械產品；產品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
�。ㄈ┚慕M織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械生產、經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)4家，限期整改4家，經營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點工作：
�。ㄒ唬﹥�(yōu)化產業(yè)集群，服務產業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動安源區(qū)康平醫(yī)療器械產業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫(yī)療器械經營公司，并正式試點集經營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業(yè)成立產品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導園區(qū)設置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風險最小化。目前，安源康平產業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經營企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產業(yè)園進行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質化服務的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產業(yè)集群，幫助優(yōu)質企業(yè)做大做強。
�。ǘ⿲趲头�，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現(xiàn)從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。
三、明年工作打算：
1、繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。
2、打造醫(yī)療器械產業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產業(yè)園龍頭引領為契機，在今年園區(qū)總入園企業(yè)19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質醫(yī)療器械經營企業(yè)再進入產業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產業(yè)園、湘東區(qū)產業(yè)園等醫(yī)療器械產業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產業(yè)化。
3、做大醫(yī)療器械生產行業(yè)。明年將著力推動江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉型升級，研發(fā)新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品注冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實基礎提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。
四、職責
一醫(yī)療器械科工作職責：
醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。
1、負責醫(yī)療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核；
2、負責醫(yī)療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；
3、負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證；
4、負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)；
5、遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 6、負責全院醫(yī)用材料的供應；
7、建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)； 8、加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析；
9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用；
10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經檢定不合格的設備。
醫(yī)療器械科工作總結5
醫(yī)院設備科工作總結設備科在設備的管理和維護、計量管理和網(wǎng)絡管理及軟硬件維護作了一系列實實在在的工作。向各位領導匯報如下：
第一：作好全院設備的管理和維護。
(一)有效地承擔起全院的醫(yī)療設備的維修及保養(yǎng)工作。如：磁共振成像系統(tǒng)，放射科x線機，b超及腦電地型圖儀，全自動洗胃機，各病區(qū)及手術室的mp-900多參數(shù)監(jiān)護儀、吸引器，供應室高壓鍋，各科室空調和病員供水設備，洗衣房洗衣設施，院內通訊設備及線路，制藥設備等的維修。使全院設備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。
(二)加強設備管理制度化、規(guī)范化建設。作好設備的申購、論證、安裝、調試、驗收、交付使用等各項工作;承擔起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統(tǒng)，尿液分析儀，多參數(shù)監(jiān)護儀的購置、組檔、建檔。加強設備制度建設，建立健全制度和職責。如建立《設備科工作制度》、《醫(yī)療設備管理制度》、《醫(yī)療設備申購制度》、《醫(yī)療設備驗收制度》、《不良事件處理制度》等13項制度和《醫(yī)療設備科科長職責》、《計量管理人員職責》、《醫(yī)療設備采購人員職責》等8項職責。規(guī)范各種可操作表格，根據(jù)新的法律法規(guī)，進一步完善各類報表和操作流程。如：驗收報表及其工作流程，申購報表及其操作流程，不良事件處理流程及報表。進一步規(guī)范機器操作流程，建立使用登記，加強設備使用管理。進一步加強設備管理委員會功能，加強設備從采購到報廢的監(jiān)管。提高防腐意識，拒絕收受紅包，拒絕暗(三)加強設備管理市場化、法制化建設。在日常工作中樹立效益意識、質量意識、責任意識。按要求及時上報大型貴重、重點醫(yī)療器械《醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械登記表》和《醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械登記表》。積極實施大型醫(yī)療設備的配置許可申報。還積極參加市.縣組織的.《醫(yī)療器械法律法規(guī)》及《特種設備安全條例》培訓，正制作《醫(yī)療設備管理法律法規(guī)普及暨我院設備管理實踐》幻燈教學片，進一步增強法律意識，逐漸使設備工作走上制度化、規(guī)范化、法制化的正軌。
(四)加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實施。積極配合市、縣技術監(jiān)督局及測試所作好設備計量工作。加強如：b超、心電、x線機、監(jiān)護儀、檢驗儀器的計量檢測，提高設備報告的準確性。組織人員對有安全隱患的設施進行鑒定和檢修，如高壓消毒設備、高壓電力設施、醫(yī)用急救設施，可利用安全通道。該撤出的堅決撤出，該整修的就整修。參加綿陽市電業(yè)協(xié)會舉辦的《電工進網(wǎng)作業(yè)許可》培訓，并取得了電工進網(wǎng)作業(yè)許證，樹立起持證上崗，安全第一的思維意識。
(五)加強新設備的引進，新技術的應用，提高醫(yī)院綜合實力。近幾年，為了改善醫(yī)院設備落后，醫(yī)教科研滯后，醫(yī)院發(fā)展遲緩的窘境，醫(yī)院多方努力加大設備投入，先后引進了全自動生化分析儀，東芝彩超，英國等離子內窺鏡系統(tǒng)，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統(tǒng)等，改變中醫(yī)院只靠“望、聞、問、切”吃飯的歷史，提高了診療水準。
第二：完善醫(yī)院his系統(tǒng)，加強信息化建設。
(一)作好全院計算機信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡管理及軟硬件維護;加強數(shù)據(jù)安全運行監(jiān)測和維護;加強網(wǎng)絡設備安全運行監(jiān)測和管理。及時維修網(wǎng)絡硬件和解決軟件運行中的難點問題，保障his系統(tǒng)正常、高效、安全運行。
(二)加大硬件投入，改善網(wǎng)絡設施。遞交《關于醫(yī)院網(wǎng)絡系統(tǒng)現(xiàn)況匯報和升級改造的建議》，申請、建議購入hp370服務器一臺，并進一步改善網(wǎng)絡配置，保證網(wǎng)絡安全高效運行。
(三)完善軟件系統(tǒng)，加強制度建設。進一步完善計算機信息管理系統(tǒng)，新上了住院收費系統(tǒng)和標準費別系統(tǒng)，組織相關操作人員進行技術技能培訓和規(guī)章學習，確立行之有效的操作規(guī)程，如《藥房計算機操作規(guī)程》、《門診收費計算機操作規(guī)程》和《住院收費計算機操作規(guī)程》。加強團隊精神和個人責任培養(yǎng)。完善了報表系統(tǒng)。新設計統(tǒng)計報表，如科室工作量報表、醫(yī)生工作量報表、收入對比報表。
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