醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)(7篇)
總結(jié)在一個(gè)時(shí)期、一個(gè)年度、一個(gè)階段對(duì)學(xué)習(xí)和工作生活等情況加以回顧和分析的一種書(shū)面材料，它在我們的學(xué)習(xí)、工作中起到呈上啟下的作用，讓我們一起來(lái)學(xué)習(xí)寫(xiě)總結(jié)吧�？偨Y(jié)怎么寫(xiě)才能發(fā)揮它的作用呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)1
不知不覺(jué)中，20xx年悄然離去，迎來(lái)嶄新而充滿期望的20xx年。自進(jìn)入本公司工作已近一年半，在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、指導(dǎo)和同事們的幫助下，20xx年我已經(jīng)很好地融入群眾，進(jìn)入工作主角，基本掌握了各項(xiàng)工作要領(lǐng)，進(jìn)一步提高了解決實(shí)際問(wèn)題的能力，較好的完成了各項(xiàng)工作任務(wù)�，F(xiàn)將一年來(lái)的工作、學(xué)習(xí)狀況簡(jiǎn)要總結(jié)如下：
一、認(rèn)真努力學(xué)習(xí)，提高自身綜合素質(zhì)與業(yè)務(wù)技能
體外診斷產(chǎn)業(yè)不同于生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械其他細(xì)分產(chǎn)業(yè)，有其自身的特點(diǎn)：一是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品種類(lèi)眾多；二是單個(gè)企業(yè)規(guī)模普遍不大，研發(fā)生產(chǎn)占用空間不多；三是產(chǎn)品創(chuàng)新和模仿的門(mén)檻較低；四是上市周期較短，產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)和更新替代快。上述行業(yè)特點(diǎn)決定了該領(lǐng)域企業(yè)需要持續(xù)投入資金，不斷進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力建設(shè)，否則難以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
二、盡心盡職工作，努力完成各項(xiàng)研發(fā)工作任務(wù)
我的崗位是研發(fā)助理，在本組主要負(fù)責(zé)突變檢測(cè)方向的研發(fā)工作。除自身負(fù)責(zé)的研發(fā)項(xiàng)目外，本組還有一些需全員共同完成的任務(wù)。為此，我一方面緊抓自身研發(fā)工作的進(jìn)展，另一方面積極配合領(lǐng)導(dǎo)和同事完成集體任務(wù)。
三、存在的`問(wèn)題與今后努力的方向
20xx年，我刻苦勤奮、認(rèn)真努力工作，雖然完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，取得了一定的成績(jī)，但還是存在一些的不足，一是學(xué)習(xí)還不夠抓緊，用學(xué)習(xí)指導(dǎo)實(shí)踐不夠，致使工作發(fā)展還不夠快。二是工作還不夠認(rèn)真細(xì)致，在研發(fā)過(guò)程中走了不少?gòu)澛�，影響了工作效率。今后，我要認(rèn)真對(duì)待存在的不足問(wèn)題，加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，不斷提高綜合素質(zhì)，努力做好各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)取得更大成績(jī)。具體如下：
1、增強(qiáng)責(zé)任感，服從領(lǐng)導(dǎo)安排，積極與領(lǐng)導(dǎo)溝通，提高工作效率。要積極主動(dòng)地把工作做到點(diǎn)上，落到實(shí)處，減少工作失誤。
2、加強(qiáng)理論知識(shí)相關(guān)的學(xué)習(xí)，不斷的完善自己的理論知識(shí)，可以更好的服務(wù)于公司的研發(fā)崗位。
3、要善于總結(jié)，要善于在成功中積累經(jīng)驗(yàn)；善于在失敗中吸取教訓(xùn)，努力使之轉(zhuǎn)化為成功。
4、勤學(xué)習(xí)、勤動(dòng)腦、勤動(dòng)手，加緊產(chǎn)品研發(fā)的效率，更快的轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。
新的一年意味著新的機(jī)遇新的挑戰(zhàn)，我相信在公司全體領(lǐng)導(dǎo)和員工的努力下，我們公司一定會(huì)更上一層樓。我也會(huì)在不斷的學(xué)習(xí)中進(jìn)步，也不辜負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和同事對(duì)我的期望！
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)2
xx年省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，圍繞促進(jìn)和服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中心，充分發(fā)揮“橋梁、自律、服務(wù)、維權(quán)”工作職能，不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，提高服務(wù)水平，增強(qiáng)工作的主動(dòng)性和創(chuàng)造性，協(xié)會(huì)的凝聚力影響力進(jìn)一步提升，受到了有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和會(huì)員單位的充分肯定。
一、拓展服務(wù)領(lǐng)域，為會(huì)員單位搭建服務(wù)平臺(tái)
1、利用多渠道幫助企業(yè)貸款融資，尋求合作伙伴等。協(xié)會(huì)與x銀行x分行企業(yè)金融部、x銀行電子城支行、x行x支行等金融單位聯(lián)系，建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，先后為解決x藥業(yè)有限公司、省醫(yī)療器械檢測(cè)中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經(jīng)達(dá)成貸款協(xié)議。
為了解決企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，尋求投資合作伙伴，協(xié)會(huì)先后組織x醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（投資公司）、x術(shù)產(chǎn)權(quán)交易中心等到x醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限公司、x公司等單位考察洽談投資合作業(yè)務(wù)。
協(xié)會(huì)與x銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫(yī)療器械行業(yè)城市商業(yè)合作社”，以便更快捷有效地為企業(yè)提供融資服務(wù)平臺(tái)，此項(xiàng)工作經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)研商談，已經(jīng)發(fā)文征求會(huì)員單位意見(jiàn)，目前正在著力做好前期準(zhǔn)備工作。
2、通過(guò)邀請(qǐng)專(zhuān)家、協(xié)調(diào)企業(yè)與主管部門(mén)等方式，先后為x省x醫(yī)療器械公司、x公司等單位建立x認(rèn)證體系、辦理新產(chǎn)品注冊(cè)等進(jìn)行前期輔導(dǎo)、業(yè)務(wù)咨詢(xún)等。
協(xié)會(huì)為x公司等單位開(kāi)據(jù)相關(guān)遵守法規(guī)、無(wú)投訴等的證明，為其參加銷(xiāo)售投標(biāo)起到重要作用。協(xié)會(huì)還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務(wù)。
3、為了加強(qiáng)陜西省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)咨詢(xún)管理工作，更好地為會(huì)員企業(yè)服務(wù)，組建了由x人組成的專(zhuān)家委員會(huì)，這些專(zhuān)家來(lái)自于xx及有關(guān)研究所和企業(yè)，并且制定了《專(zhuān)家委員會(huì)工作暫行規(guī)則》。
一年來(lái)有的專(zhuān)家為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)等進(jìn)行輔導(dǎo)、咨詢(xún)，有的專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題講座輔導(dǎo)，有的專(zhuān)家為協(xié)會(huì)期刊撰寫(xiě)論文等，得到了企業(yè)的廣泛歡迎。
4、根據(jù)法規(guī)規(guī)定與專(zhuān)項(xiàng)整治等要求和企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要，先后舉辦了內(nèi)審員及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員、無(wú)菌醫(yī)療器械檢（化）驗(yàn)員培訓(xùn)班等共x期，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)x多人次，開(kāi)展了有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系、業(yè)務(wù)等方面的培訓(xùn)教育，提高了企業(yè)的管理水平和相關(guān)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
5、協(xié)會(huì)組織九家企業(yè)參展xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)。由x省藥促會(huì)主辦，x省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、x省中醫(yī)藥協(xié)會(huì)等單位協(xié)辦的xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)于xx年x月x日—x日在x國(guó)際會(huì)展中心x館舉行。省醫(yī)械協(xié)會(huì)組織x等x家大眾民用健康、x械企業(yè)參加了展出活動(dòng)，進(jìn)一步擴(kuò)大了產(chǎn)品影響，宣傳了企業(yè)形象。
二、召開(kāi)了x省醫(yī)療器械發(fā)展座談會(huì)和高峰論壇，做好企業(yè)與政府的'溝通銜接，提供雙向服務(wù)
xx年x月x日，協(xié)會(huì)組織x家醫(yī)療器械企業(yè)，在x公司召開(kāi)了x省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展座談會(huì)，邀請(qǐng)x省工業(yè)和信息化廳消費(fèi)處x副處長(zhǎng)到會(huì)，介紹傳達(dá)了國(guó)家和省政府對(duì)醫(yī)械發(fā)展產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造有關(guān)政策及重點(diǎn)扶持的產(chǎn)品類(lèi)別，并回答了企業(yè)關(guān)心的有關(guān)問(wèn)題。x指出xx年國(guó)家將重點(diǎn)支持產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)、新技術(shù)應(yīng)用，對(duì)醫(yī)用電子醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、植入介入、無(wú)菌醫(yī)械、現(xiàn)代生物、人造組織器管、血液凈化、高質(zhì)材料等有一定規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)給予政策、資金等方面的優(yōu)惠資助。他還向企業(yè)重點(diǎn)介紹了對(duì)中小企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新扶持的渠道。x家與會(huì)企業(yè)代表全部發(fā)了言，介紹了各自企業(yè)的基本狀況、發(fā)展前景，需要政府支持的事項(xiàng)等，還就一些問(wèn)題進(jìn)行了咨詢(xún)，提出了相關(guān)建議，大家高度評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)舉辦的這次座談會(huì)。協(xié)會(huì)秘書(shū)處介紹了協(xié)會(huì)開(kāi)展的企業(yè)融資、專(zhuān)家咨詢(xún)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、項(xiàng)目合作、維護(hù)權(quán)益及組織省內(nèi)外、國(guó)內(nèi)外參觀考察、參展招商等服務(wù)項(xiàng)目。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長(zhǎng)在座談會(huì)總結(jié)時(shí)，要求各企業(yè)要多了解政府對(duì)發(fā)展醫(yī)械行業(yè)支持的相關(guān)信息，與有關(guān)部門(mén)多聯(lián)系，爭(zhēng)取更多的支持，加快企業(yè)的發(fā)展。x處長(zhǎng)還對(duì)協(xié)會(huì)換屆以來(lái)為會(huì)員服務(wù)所做的工作予以肯定，希望各會(huì)員單位對(duì)協(xié)會(huì)的工作多提意見(jiàn)和建議、更加關(guān)心和支持，并要求協(xié)會(huì)與會(huì)員單位多聯(lián)系和溝通，多為企業(yè)排憂解難，真正成為“企業(yè)之家”。
“x省醫(yī)療器械中小企業(yè)發(fā)展論壇”于xx年x月x日在省中小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)多功能廳召開(kāi)，有x多家企業(yè)參加。省藥監(jiān)局副巡視員x參加會(huì)議并講話，他首先通報(bào)了醫(yī)械發(fā)展相關(guān)情況，并要求全省醫(yī)械企業(yè)要緊抓機(jī)遇、努力創(chuàng)新、加快發(fā)展。協(xié)會(huì)邀請(qǐng)x專(zhuān)家就企業(yè)如何技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合；如何加強(qiáng)醫(yī)械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理；從醫(yī)械政府采購(gòu)，談陜西省企業(yè)的差距等專(zhuān)題進(jìn)行了報(bào)告。報(bào)告既有理論性、政策性，又有指導(dǎo)性、可操作性，使與會(huì)同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴(kuò)大社會(huì)聯(lián)合和交流，提升協(xié)會(huì)的知名度和公信力
1、四家協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)起成立“x省健康大聯(lián)盟”。為了使x省各有關(guān)健康行業(yè)協(xié)會(huì)資源共享、凝聚合力、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，經(jīng)充分協(xié)商，由省藥品健康產(chǎn)品企業(yè)合作促進(jìn)會(huì)、省養(yǎng)生協(xié)會(huì)、省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、省中醫(yī)藥協(xié)會(huì)等聯(lián)合發(fā)起，于xx年x月x日召開(kāi)了“x省健康大聯(lián)盟”成立大會(huì)，大會(huì)確定了大健康聯(lián)盟宗旨、大健康聯(lián)盟自律公約、大健康聯(lián)盟輪值制度等。大健康聯(lián)盟將通過(guò)各方面的合作，擴(kuò)大影響力，更好地營(yíng)造大健康氛圍，動(dòng)員廣大會(huì)員為大眾健康提供安全有效的產(chǎn)業(yè)和優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
2、成立x省工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組。經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局同意，由省器械協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)組建陜西省工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，于xx年x月1x日召開(kāi)成立大會(huì)。醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)化工作組的主要任務(wù)是為省上制訂行業(yè)產(chǎn)業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)提出意見(jiàn)、建議和初步方案，宣傳推廣醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，推選執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)單位，為醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施創(chuàng)造條件，推動(dòng)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
3、協(xié)會(huì)還派代表參加了x省中醫(yī)藥發(fā)展高峰論壇和x協(xié)會(huì)的有關(guān)活動(dòng)，對(duì)于收集信息、學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)、交流情況等有很大促進(jìn)作用。
四、加強(qiáng)自身建設(shè)，改進(jìn)工作作風(fēng)，提高工作效率
1、協(xié)會(huì)二屆二次會(huì)員大會(huì)于xx年x月x日召開(kāi)。協(xié)會(huì)秘書(shū)處報(bào)告了xx年協(xié)會(huì)工作總結(jié)和xx年協(xié)會(huì)工作要點(diǎn)，大會(huì)表彰了xx年度評(píng)出的首批x家x省醫(yī)療行業(yè)誠(chéng)信企業(yè)，頒發(fā)了獎(jiǎng)牌和證書(shū)。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長(zhǎng)在會(huì)上傳達(dá)了醫(yī)械監(jiān)管工作相關(guān)文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，依法生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，力爭(zhēng)把企業(yè)做強(qiáng)做大做規(guī)范，他對(duì)協(xié)會(huì)xx年開(kāi)展的工作給予充分肯定，并希望各會(huì)員企業(yè)對(duì)協(xié)會(huì)的工作給予關(guān)心和支持。省協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、省結(jié)核病防治院院長(zhǎng)劉錦程對(duì)協(xié)會(huì)今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會(huì)要緊密結(jié)合各會(huì)員企業(yè)的實(shí)際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會(huì)的工作做得更有特色，在此之前總結(jié)和安排協(xié)會(huì)工作，討論并決定了誠(chéng)信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會(huì)發(fā)展有關(guān)重大問(wèn)題。
2、省協(xié)會(huì)年內(nèi)還申請(qǐng)成為了中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)理事單位，為進(jìn)一步提升協(xié)會(huì)影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會(huì)在發(fā)展新會(huì)員方面做了許多調(diào)查、摸底、溝通、聯(lián)系，xx年吸收新會(huì)員x個(gè)，強(qiáng)大了協(xié)會(huì)力量，加強(qiáng)了協(xié)會(huì)自身建設(shè)。
4、協(xié)會(huì)于年內(nèi)創(chuàng)刊《x省醫(yī)療器械信息》，并已發(fā)行五期，刊物有政策法規(guī)、監(jiān)管動(dòng)態(tài)、專(zhuān)題報(bào)道、專(zhuān)家沙龍、行業(yè)動(dòng)態(tài)、協(xié)會(huì)工作、企業(yè)之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數(shù)x冊(cè)，發(fā)行對(duì)象為醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家，刊物內(nèi)容翔實(shí)、圖文并茂、版面豐富，受到了企業(yè)的好評(píng)和領(lǐng)導(dǎo)的表?yè)P(yáng)。協(xié)會(huì)還建立了醫(yī)療器械信息網(wǎng)站，內(nèi)容不斷充實(shí)，加強(qiáng)了醫(yī)療器械行業(yè)信息的宣傳和推廣。
5、協(xié)會(huì)秘書(shū)處不斷完善內(nèi)部管理制度，理順程序，不斷提高辦事效率。完成了xx年年審、年鑒和各種報(bào)表、資料等。
xx年協(xié)會(huì)工作雖然取得了很大進(jìn)展和成績(jī)，但仍存在不少問(wèn)題和不足，主要表現(xiàn)在，為會(huì)員服務(wù)的領(lǐng)域還不夠?qū)挘c企業(yè)聯(lián)系還不廣泛，工作和業(yè)務(wù)能力還不夠強(qiáng)，專(zhuān)家委員會(huì)的作用發(fā)揮還不夠有力，另外，部分企業(yè)與協(xié)會(huì)溝通少，因而繳納會(huì)費(fèi)不積極主動(dòng)等，制約了協(xié)會(huì)工作有序運(yùn)行。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)3
為了加強(qiáng)xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對(duì)xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)規(guī)范，與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械有限公司、xx醫(yī)藥器械有限公司，我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過(guò)這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問(wèn)題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購(gòu)驗(yàn)等方面。
二、存在的主要問(wèn)題
�。ㄒ唬┯胁糠至x齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，存在著無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
�。ǘ┎糠稚a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)別義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)有生活、居住用品。
�。ㄈ﹤�(gè)別義齒類(lèi)生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患
�。ㄋ模┰牧腺�(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。
從檢查的情況來(lái)看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購(gòu)進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無(wú)中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問(wèn)題。
三、今后工作思路
�。ㄒ唬┹爡^(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的'也是義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
�。ǘ┘訌�(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。
（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)4
時(shí)間總是在不知不覺(jué)中飛逝，轉(zhuǎn)眼間20xx年的工作結(jié)束了，我想說(shuō)這一年的工作對(duì)于我是很有意義的，因?yàn)樗俏业牡谝环莨ぷ�，同時(shí)也是由于在xx的這份工作讓我認(rèn)識(shí)到了自己在大學(xué)生活和職場(chǎng)生活中兩個(gè)截然不同的自己，懂得了如何正確的給自己在職場(chǎng)生活中定好位，如何在職場(chǎng)中穩(wěn)步向前，如何做到一位合格的職場(chǎng)認(rèn)識(shí)，認(rèn)識(shí)到了職場(chǎng)與學(xué)生時(shí)代的不同，認(rèn)識(shí)到了在職場(chǎng)上的生存法則，認(rèn)識(shí)到了自己在職場(chǎng)中的角色。首先在這里我要感謝公司給了我一個(gè)很好的發(fā)展平臺(tái)，讓我在這個(gè)平臺(tái)上發(fā)揮自己的才能，感謝市場(chǎng)部的每一位親人，在我情緒最低落的時(shí)候給我鼓勵(lì)，讓我重新認(rèn)識(shí)自己，是你們讓我認(rèn)識(shí)到了我不是一個(gè)人在奮斗，同時(shí)我也要感謝我自己，我戰(zhàn)勝了自己，挑戰(zhàn)了自己。通過(guò)一年的鍛煉與學(xué)習(xí)，我已經(jīng)不再是哪個(gè)對(duì)職場(chǎng)什么都不懂的大學(xué)生了，而是成為了一名合格的職場(chǎng)人，在這一年的工作中，經(jīng)歷過(guò)了酸甜苦辣并最終堅(jiān)持到了最后，我想說(shuō)我是成功的�，F(xiàn)在我從以下四個(gè)方面來(lái)總結(jié)這一年工作中的收獲和成長(zhǎng)。
一、思想上
在這一年的工作中，我認(rèn)識(shí)到了要做好一名合格的職場(chǎng)人，首先要正確定位自己，因?yàn)槲覀儎倓傔M(jìn)入職場(chǎng)，對(duì)職場(chǎng)中的很多規(guī)則還不了解，處在一個(gè)模糊期，這就必須要正確的給自己定好一個(gè)位，其次要調(diào)整好自己的心態(tài)，因?yàn)樵诠ぷ魃衔覀儠?huì)遇到很多不懂的知識(shí)和問(wèn)題，在對(duì)這些知識(shí)和問(wèn)題的解決中，我們就必須要學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)，這也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市場(chǎng)部的各項(xiàng)制度，在這里我想說(shuō)的一句話就是，學(xué)生時(shí)代和職場(chǎng)工作最大的區(qū)別也就是制度的不同，因?yàn)橐胱龊萌魏我环莨ぷ骶捅仨氁男兄贫�，只有這樣才能做好自己的本職工作，同時(shí)又可以感染團(tuán)隊(duì)的每一位成員，最后就是要把企業(yè)文化“用心打造人類(lèi)健康”落實(shí)到工作中去，作為公司的一名員工，只有弘揚(yáng)和實(shí)踐公司的企業(yè)文化，才能夠更好的做好這份工作。
二、工作上
經(jīng)歷了一年的工作，這份工作給了我很大的鍛煉，讓我認(rèn)識(shí)到了什么叫做工作的職責(zé)，作為一名公司員工，必須認(rèn)真履行和傳播好公司的企業(yè)文化，把用心打造人類(lèi)健康落實(shí)到工作中，作為團(tuán)隊(duì)之人，有責(zé)任承擔(dān)團(tuán)隊(duì)的義務(wù)，用心做好每一xx，并完成自己的目標(biāo)，必須要具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)榮譽(yù)感，為了團(tuán)隊(duì)更好的發(fā)展而努力，身為職場(chǎng)人，有責(zé)任對(duì)自己的言行，舉止負(fù)責(zé)，不能違背職場(chǎng)規(guī)則，不能違背公司制度，并對(duì)自己造成的一切后果負(fù)責(zé)，下面就對(duì)工作中的具體認(rèn)識(shí)主要有以下三點(diǎn)：
1、心態(tài)決定狀態(tài)，狀態(tài)決定成敗，對(duì)于每個(gè)剛進(jìn)入職場(chǎng)的人我相信都會(huì)對(duì)自己所從事的工作充滿信心和激情，但是真正開(kāi)始工作的時(shí)候都會(huì)感到心有余而力不足，這時(shí)就要學(xué)會(huì)調(diào)整好自己的心態(tài)，就拿我自己來(lái)說(shuō)，當(dāng)我自己開(kāi)始上點(diǎn)的時(shí)候，接連遇到很多的問(wèn)題不會(huì)解決，這時(shí)更要好好的調(diào)整好自己的心態(tài)，就像公司里的一句話，“積極的人像太陽(yáng)，走到哪里哪里亮，消極的人像月亮，初一十五不一樣”，所以學(xué)會(huì)調(diào)整自己的心態(tài)對(duì)于我們剛進(jìn)入職場(chǎng)的人是非常重要的，因?yàn)橹挥蟹e極的'心態(tài)才不會(huì)讓我們?cè)诿鎸?duì)挫折和失敗的時(shí)候沮喪，反而會(huì)更加勉勵(lì)自己，堅(jiān)定成功的信念！
2、細(xì)節(jié)決定成敗，有句俗話說(shuō)的好，“天下大事必做于易，天下難事必做于細(xì)”，這句話對(duì)從事銷(xiāo)售行業(yè)這份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必須要在工作上注重細(xì)節(jié)，在自己今年的工作，因?yàn)榧?xì)節(jié)的不注意導(dǎo)致工作沒(méi)做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中學(xué)來(lái)說(shuō)，由于在前三天沒(méi)有做好細(xì)節(jié)工作，到后期出現(xiàn)了很多的問(wèn)題，前期只看表面問(wèn)題，沒(méi)有抓住客戶的心里需求，同時(shí)沒(méi)有注意客戶說(shuō)的話的真正用意，才導(dǎo)致工作最后沒(méi)有做好，其實(shí)在工作的前幾天很多客戶都在一些話語(yǔ)中表達(dá)了自己的真正需求，可是自己卻由于沒(méi)有抓住這些小細(xì)節(jié)，所以說(shuō)做銷(xiāo)售工作必須要做好細(xì)節(jié)工作。
3、團(tuán)隊(duì)的重要性，在今年的工作中，我很慶幸自己生活在一個(gè)充滿笑容馨，和諧，互助，競(jìng)爭(zhēng)，從滿歡樂(lè)的團(tuán)隊(duì)里，在我工作上遇到困難的時(shí)候幫我解決問(wèn)題，當(dāng)我心情低落的時(shí)候安慰我，當(dāng)我身體不適的時(shí)候關(guān)心我，因?yàn)橛心銈�，我的工作才�?huì)做的更好，作為團(tuán)隊(duì)之人，我有責(zé)任做好自己的本職工作，有責(zé)任為了我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)更好的發(fā)展貢獻(xiàn)出自己一份力，尤其在工作中，必須要有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)榮譽(yù)感，這也是一年工作中感受最深的，作為一個(gè)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，最注重的就是業(yè)績(jī)，因?yàn)橐粋�(gè)團(tuán)隊(duì)的業(yè)績(jī)需要我們每一個(gè)人的業(yè)績(jī)的總和，沒(méi)有了團(tuán)隊(duì)，一個(gè)人的業(yè)績(jī)?cè)俸糜钟惺裁从�，工作和生活�?huì)開(kāi)心嗎？所以每一次看到團(tuán)隊(duì)業(yè)績(jī)低下的時(shí)候自己的心情也會(huì)失落，并且也會(huì)問(wèn)自己為什么自己就是沒(méi)有做好本周的工作，原因在哪里？通過(guò)總結(jié)原因使自己下次做的更好，就像xx所說(shuō)的，“不做團(tuán)隊(duì)的污染者，只做團(tuán)隊(duì)里面的感染者”，生活在團(tuán)隊(duì)中，必須要做好“團(tuán)隊(duì)之人”。
三、學(xué)習(xí)上
記得在年初培訓(xùn)的時(shí)候，有一句話一直印在我的腦海里，“學(xué)以立德，學(xué)以增智，學(xué)以致用”，這也是我以后做任何工作都必須要做到位的，同時(shí)公司一直秉承著學(xué)習(xí)就是生產(chǎn)力，學(xué)習(xí)就是競(jìng)爭(zhēng)力的原則，在工作一年的時(shí)間里，通過(guò)自己不斷的學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)知識(shí)，產(chǎn)品知識(shí)，營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)來(lái)提高自己的業(yè)務(wù)能力，有一句話說(shuō)的好，活到老，學(xué)到老，學(xué)習(xí)固然很重要，但是學(xué)習(xí)也必須要掌握好的方法，不能一貫的死讀書(shū)，讀死書(shū)，必須要學(xué)會(huì)靈活運(yùn)用，學(xué)會(huì)創(chuàng)新，并且通過(guò)實(shí)踐掌握屬于自己的一套思路和講解方法，并在以后的工作中不斷的通過(guò)學(xué)習(xí)來(lái)獲取更多的知識(shí)更新自己的思路和方法，對(duì)于我們這份工作，如何做到在講解時(shí)通俗易懂的把客戶所關(guān)心的病癥講解清楚也是很關(guān)鍵的，如何講解xx，如何做好產(chǎn)品展示等等，這些都來(lái)自于我們的自主學(xué)習(xí)，所以做任何事必須要把學(xué)習(xí)放在第一位，因?yàn)橹挥型ㄟ^(guò)學(xué)習(xí)才能把這份工作做的好更好，才能在不斷發(fā)展和進(jìn)步的社會(huì)中站穩(wěn)腳步，才能在未來(lái)的挑戰(zhàn)中迎難而上。
四、生活上
通過(guò)今年的工作，讓我在生活中更加注重自己的言行舉止，因?yàn)橐苍S你的一句話沒(méi)有心去傷害，但是卻往往讓人難以忍受，由于在生活上的不注意也會(huì)導(dǎo)致在工作中犯類(lèi)似的錯(cuò)誤，因此在這一年的鍛煉過(guò)程中，自己在言行舉止上往往會(huì)三思而后行，同時(shí)也讓我在生活上更加自主，學(xué)會(huì)主動(dòng)做好自己分內(nèi)的事，整理好自己的內(nèi)務(wù)，學(xué)會(huì)了站在別人的角度上去考慮問(wèn)題，學(xué)會(huì)了如何與別人更好的相處，提高了自己的語(yǔ)言溝通能力，提高了自己為人處事的能力。在這一整年的團(tuán)隊(duì)生活中，我們大家相互關(guān)心，相互鼓勵(lì)，因?yàn)橛心銈�，我今年的工作才如此豐富多彩，因?yàn)橛心銈儯覀儾懦蔀榱撕芎玫呐笥�，因�(yàn)橛心銈兾覀儾乓黄鸾M建起來(lái)了一個(gè)家。
總結(jié)過(guò)去，展望未來(lái)，20xx年將更加嚴(yán)格要求自己，完善自我，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，迎接新的挑戰(zhàn)，明年的具體計(jì)劃如下：
1、加強(qiáng)自我管理，明確目標(biāo)，始終圍繞自己頂下的目標(biāo)把工作做好，真正做到高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求的工作作風(fēng)。
2、學(xué)會(huì)經(jīng)營(yíng)，合理理財(cái)，該花的花，不該花的不花，開(kāi)源節(jié)流，增加存款數(shù)額。
3、提高總結(jié)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，勤于思考，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)問(wèn)題，并及時(shí)的找出解決辦法。
4、提高自己的學(xué)習(xí)力，學(xué)會(huì)創(chuàng)新，不斷的復(fù)習(xí)以前的知識(shí)，做到溫故而知新，不斷的學(xué)習(xí)新的知識(shí)，做到學(xué)以致用。
5、加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任感，牢記團(tuán)隊(duì)精神，做團(tuán)隊(duì)的感染者，努力做好團(tuán)隊(duì)之人。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)5
一、迅速摸底，全面排查。
省局發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)檢查方案以后，我局立即在全市范圍內(nèi)開(kāi)展摸底調(diào)查工作，對(duì)市區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況。經(jīng)過(guò)排查，最終確定全市范圍內(nèi)使用分子篩制氧設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅“xx縣醫(yī)院”一家。
二、加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，督促自查。
落實(shí)聯(lián)絡(luò)員制度，強(qiáng)化與x縣食品藥品監(jiān)督管理局的聯(lián)動(dòng)，及時(shí)傳達(dá)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案的'內(nèi)容和要求，并積極督促x縣人民醫(yī)院做好自查工作，及時(shí)上報(bào)自查材料。
三、實(shí)地檢查，規(guī)范整改。
6月初，我局由分管副局長(zhǎng)帶隊(duì)，親自赴x縣人民醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)證資料、制氧設(shè)備培訓(xùn)記錄、維修保養(yǎng)記錄、氧濃度監(jiān)測(cè)記錄、是否在省局備案等進(jìn)行了檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，已責(zé)令該院立即整改。
四、推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。
根據(jù)省局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)班的相關(guān)要求及部署，5月初，我局組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，為規(guī)范的實(shí)施進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。通過(guò)此次會(huì)議，全面?zhèn)鬟_(dá)了省局和國(guó)家局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了介紹和分析，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，還對(duì)規(guī)范中的條款進(jìn)行逐條講解分析，向企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)文件，要求各企業(yè)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提前準(zhǔn)備，特別是做好人員培訓(xùn)、體系完善、硬件改造、設(shè)備更新等工作，盡早啟動(dòng)和加快推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范工作。
五、強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。
我局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作持續(xù)不懈，一是不斷強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，積極與各縣藥監(jiān)局，各區(qū)衛(wèi)生局、市區(qū)各二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的聯(lián)系，保證不良事件監(jiān)測(cè)信息及時(shí)傳遞，拓展不良事件監(jiān)測(cè)渠道。二是強(qiáng)化培訓(xùn)工作，3月底，我局組織召開(kāi)了xx年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)座談會(huì)，會(huì)議通報(bào)了xx年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，分析上年度監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題，部署了xx年度醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)上報(bào)送具體方法進(jìn)行了培訓(xùn)，要求各單位一是全面推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)送工作，實(shí)現(xiàn)不良事件報(bào)告100%網(wǎng)上報(bào)送。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)6
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長(zhǎng)的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì)議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專(zhuān)項(xiàng)檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅(jiān)持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報(bào)如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮�(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識(shí)等內(nèi)容全面落實(shí)，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅(jiān)持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標(biāo)識(shí)，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識(shí)。今年，我科依法對(duì)48戶第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)130戶申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項(xiàng)變更，為17戶第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達(dá)100%。對(duì)新開(kāi)辦及申請(qǐng)延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦和延續(xù)的第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當(dāng)場(chǎng)對(duì)其提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，防止缺項(xiàng)開(kāi)辦、不規(guī)范開(kāi)辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。
一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會(huì)，曝光了河南省會(huì)城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門(mén)診部)開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規(guī)開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購(gòu)和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗(yàn)配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)；經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛86車(chē)次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為切實(shí)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對(duì)全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項(xiàng)目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；對(duì)關(guān)鍵原材料的采購(gòu)實(shí)行備案管理，并建立供貨商評(píng)價(jià)使用檔案，定期向監(jiān)管部門(mén)備案，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等。對(duì)于使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)、采購(gòu)和驗(yàn)收記錄，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱(chēng)、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄完整；是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷(xiāo)毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家。
四是開(kāi)展了免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，規(guī)范以免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的銷(xiāo)售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我科對(duì)轄區(qū)以體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。
一是檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《備案表》、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問(wèn)題。查看體驗(yàn)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗(yàn)者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊(cè)證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費(fèi)體驗(yàn)形式銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置公布食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)簿、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費(fèi)者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營(yíng)行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。ㄈ┚慕M織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計(jì)劃》，今年，我科有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一戶一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營(yíng)條件等規(guī)范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實(shí)情況。對(duì)規(guī)范性要求落實(shí)不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點(diǎn)工作：
�。ㄒ唬﹥�(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動(dòng)安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚(yáng)等10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，并正式試點(diǎn)集經(jīng)營(yíng)、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國(guó)安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)控的`監(jiān)督管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉(cāng)儲(chǔ)的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年以來(lái)，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額達(dá)13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額達(dá)2.499億元，繳納稅收3880萬(wàn)元，解決了20余名人員的就業(yè)問(wèn)題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅(jiān)持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。
�。ǘ⿲�(duì)口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來(lái)，通過(guò)我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉(cāng)庫(kù)面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)能力與儲(chǔ)存要求。該企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及成功申報(bào)江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)從去年20xx余萬(wàn)到今年8000余萬(wàn)元的提升，繳納稅收300余萬(wàn)，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲、東南亞等十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢(shì)良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個(gè)高端專(zhuān)利項(xiàng)目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。
三、明年工作打算：
1、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再?gòu)?fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也爭(zhēng)取入園，并相繼打造開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。
3、做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動(dòng)江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉(zhuǎn)型升級(jí)，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實(shí)基礎(chǔ)提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來(lái)，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國(guó)家局鼓勵(lì)提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長(zhǎng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(zhǎng)物流的專(zhuān)心做物流，既節(jié)約了社會(huì)資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢(shì)。今年10月，我市首個(gè)醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國(guó)安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國(guó)安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。
醫(yī)療器械質(zhì)管部年度工作總結(jié)7
一、主要工作完成情況：
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專(zhuān)有的文件，在xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的'服務(wù)于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
二、工作計(jì)劃如下：
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
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